二类产品和三类产品时间

超级管理员 2022-09-08 08:31:22 产品二类 5

  二类产品和三类产品时间医疗器械注册周期二类需要13个月左右(不做临床试验),三类产品注册周期需要32.5个月(做临床试验),或者17.5个月(不做临床试验)。

  按照法规,国内医疗器械产品分为一、二、三类,一类产品是在设区的市级药监局备案,周期很短,包括生产许可证时间算一起大概1-2周即可完成。

  二类和三类产品按照有源医疗器械产品注册流程,从完成样机开始计算注册时间,因二类产品的各省有所差异,我这边都按照广东省的时间计算周期。起点都是从研发样机完成,达到送检技术水平开始。

  二类产品需要到省药监局注册,三类产品要国家药监局审批,从这里开始就比较费时间,这个时间是实际注册时间,与法规规定的时间相比要长。主要原因是加上了中间衔接、测试、准备资料和补充资料时间。

  注册检测(6个月):从准备送检资料、签订检测协议、检测整改、出报告、结案,现在都是以6个月为周期。简单产品可能少一点时间,复杂产品需要更多时间,但基本都是6个月左右。

  准备注册资料:一般可以在检测的时候同步进行资料编写和自测,可以不算时间。

  临床试验:二类产品一般不需要临床,三类很多都需要进行临床试验,临床试验的时间很难统一,如果从伦理开始算一般都需要11-18个月,如果涉及罕见病例入组困难,那需时更长。这里统一按照平均15个月计算。

  注册审评:受理和任务分配需要2周左右,审评时间3-4.5个月,然后会给公司除补单。这里二类算3.5个月,三类产品算5个月。

  补充资料:根据各公司技术力量的程度时间不同,如果需要补检则至少需要2-3个月,平均来说需要2个月以上。

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